Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế không phải là yêu cầu áp dụng cho mọi lô hàng. Theo quy định hiện hành, thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Giấy phép nhập khẩu chủ yếu áp dụng với một số trường hợp thiết bị chưa có số lưu hành nhưng được đưa vào Việt Nam cho mục đích đặc thù như nghiên cứu, đào tạo, kiểm định, viện trợ, triển lãm, khám chữa bệnh nhân đạo, nhu cầu chẩn đoán đặc biệt hoặc dự án sử dụng một số nguồn vốn hỗ trợ.

Vì vậy, trước khi chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp cần xác định đúng tình trạng lưu hành và mục đích nhập khẩu. Nếu lựa chọn sai thủ tục, hồ sơ có thể thiếu tài liệu, bị yêu cầu bổ sung hoặc không phù hợp ngay từ đầu. Giấy phép nhập khẩu cũng không nên được hiểu là giải pháp thay thế cho thủ tục công bố hoặc đăng ký lưu hành đối với thiết bị nhập khẩu để kinh doanh thông thường.

Tóm tắt nhanh

• Thiết bị đã có số lưu hành tại Việt Nam không phải xin Bộ Y tế phê duyệt nhập khẩu.
• Thiết bị chưa có số lưu hành chỉ cần giấy phép nhập khẩu khi thuộc các trường hợp đặc thù được quy định.
• Hồ sơ chung gồm văn bản đề nghị, tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất.
• Mỗi mục đích nhập khẩu cần bổ sung nhóm tài liệu chứng minh riêng.
• Tên thiết bị, model, nhà sản xuất, số lượng và mục đích sử dụng phải thống nhất giữa toàn bộ giấy tờ.
• Doanh nghiệp nên kiểm tra tình trạng lưu hành trước khi ký hợp đồng và vận chuyển hàng về Việt Nam.

Trước tiên, cần trả lời hai câu hỏi

Một doanh nghiệp đang chuẩn bị nhập khẩu thiết bị y tế nên bắt đầu bằng hai câu hỏi thay vì lập tức tìm mẫu hồ sơ xin phép.

Thiết bị đã có số lưu hành tại Việt Nam chưa?

Nếu thiết bị đã có số lưu hành, việc nhập khẩu được thực hiện theo nhu cầu và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Tổ chức nhập khẩu phải là chủ sở hữu số lưu hành hoặc được chủ sở hữu số lưu hành ủy quyền, đồng thời đáp ứng yêu cầu về bảo quản và vận chuyển phù hợp với loại thiết bị. Thủ tục xuất nhập khẩu được thực hiện theo pháp luật hải quan.

Trước khi kết luận thiết bị đã có số lưu hành, doanh nghiệp cần đối chiếu:

• Tên thiết bị.
• Tên thương mại.
• Model hoặc danh sách model.
• Hãng và cơ sở sản xuất.
• Chủ sở hữu số lưu hành.
• Phân loại thiết bị.
• Phạm vi sử dụng.
• Tình trạng hiệu lực của hồ sơ.
• Các văn bản cập nhật hoặc thay đổi nếu có.

Việc tìm thấy một sản phẩm cùng tên nhưng khác model chưa đủ để xác nhận lô hàng thuộc số lưu hành đó.

Thiết bị được nhập khẩu để làm gì?

Nếu thiết bị chưa có số lưu hành, mục đích nhập khẩu quyết định doanh nghiệp có thuộc trường hợp được đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hay không.

Cần mô tả mục đích cụ thể, chẳng hạn:

• Phục vụ một đề tài nghiên cứu đã được phê duyệt.
• Sử dụng trong chương trình đào tạo kỹ thuật.
• Gửi đến đơn vị kiểm định hoặc đánh giá chất lượng.
• Trưng bày tại một triển lãm cụ thể.
• Tiếp nhận theo chương trình viện trợ.
• Phục vụ nhu cầu chẩn đoán đặc biệt tại một cơ sở y tế.
• Sử dụng cho một người bệnh theo chỉ định phù hợp.
• Đưa vào dự án được mua sắm từ nguồn vốn thuộc trường hợp quy định.

Các cách ghi chung chung như “nhập khẩu để dùng thử”, “phục vụ công việc” hoặc “giới thiệu khách hàng” thường chưa thể hiện đủ bản chất của trường hợp đề nghị cấp phép.

Những trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Điều 48 của Văn bản hợp nhất số 08/VBHN-BYT năm 2026 xác định các trường hợp thiết bị chưa có số lưu hành phải có giấy phép nhập khẩu khi đưa vào sử dụng tại Việt Nam.

Nghiên cứu và đánh giá
Nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm hoặc đánh giá chất lượng

Đào tạo kỹ thuật
Hướng dẫn sử dụng hoặc hướng dẫn sửa chữa thiết bị

Nhu cầu cấp bách
Phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

Viện trợ và quà tặng
Viện trợ, viện trợ nhân đạo, quà tặng hoặc quà biếu cho cơ sở y tế

Hội chợ và triển lãm
Trưng bày, giới thiệu sản phẩm tại hội chợ hoặc triển lãm

Khám chữa bệnh nhân đạo
Phục vụ chương trình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo

Chữa bệnh cá nhân
Thiết bị đặc thù cá nhân hoặc thiết bị phục vụ nhu cầu chữa bệnh của cá nhân

Chẩn đoán đặc biệt
Đáp ứng nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế

Một số dự án được hỗ trợ vốn
Thiết bị sử dụng tại cơ sở y tế, mua sắm từ vốn ODA, vốn vay ưu đãi hoặc khoản viện trợ không hoàn lại thuộc phạm vi quy định

Danh sách này cho thấy giấy phép nhập khẩu được thiết kế cho những mục đích có phạm vi và căn cứ cụ thể. Đây không phải thủ tục chung để nhập thiết bị chưa có số lưu hành về bán thương mại trên thị trường.

Trường hợp nghiên cứu khoa học

Thiết bị được nhập khẩu phải gắn với một đề tài hoặc hoạt động nghiên cứu đã được xác định. Doanh nghiệp cần làm rõ:

• Tên đề tài.
• Đơn vị chủ trì.
• Quyết định phê duyệt.
• Mục tiêu nghiên cứu.
• Số lượng thiết bị.
• Thời gian thực hiện.
• Địa điểm sử dụng.
• Phương án quản lý sau khi kết thúc nghiên cứu.

Nếu nhập thiết bị chỉ để thu thập phản hồi thương mại hoặc giới thiệu cho khách hàng nhưng không có đề tài nghiên cứu phù hợp, doanh nghiệp không nên sử dụng tên gọi “nghiên cứu khoa học” để chuẩn bị hồ sơ.

Trường hợp đào tạo

Hoạt động đào tạo cần có chương trình rõ ràng, xác định:

• Nội dung đào tạo.
• Đối tượng tham dự.
• Địa điểm.
• Thời gian.
• Đơn vị tổ chức.
• Thiết bị sử dụng.
• Số lượng nhập khẩu.
• Cách quản lý sau chương trình.

Đào tạo nhân sự kỹ thuật có thể gồm hướng dẫn vận hành hoặc sửa chữa, nhưng mục đích phải phù hợp với tài liệu và kế hoạch được nộp.

Trường hợp kiểm định, kiểm nghiệm hoặc đánh giá chất lượng

Thiết bị cần được gửi đến đơn vị có thẩm quyền hoặc năng lực phù hợp để thực hiện công việc. Hồ sơ phải thể hiện rõ đơn vị tiếp nhận và số lượng thiết bị.

Doanh nghiệp nên thống nhất trước với đơn vị thực hiện về:

• Tên và model thiết bị.
• Chỉ tiêu cần đánh giá.
• Số lượng mẫu.
• Điều kiện tiếp nhận.
• Thời gian thực hiện.
• Hồ sơ kỹ thuật đi kèm.
• Cách xử lý thiết bị sau khi hoàn thành.

Trường hợp triển lãm hoặc giới thiệu sản phẩm

Thiết bị chưa có số lưu hành được nhập khẩu để phục vụ hội chợ, triển lãm, trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm thuộc trường hợp cần giấy phép. Hồ sơ cần gắn với một chương trình cụ thể, có tài liệu về chương trình, giấy mời hoặc hợp đồng thực hiện.

Doanh nghiệp cần tránh nhầm giữa:

• Trưng bày thiết bị tại sự kiện.
• Dùng thiết bị để khám, chẩn đoán hoặc điều trị.
• Bán hoặc chuyển giao thiết bị sau sự kiện.
• Cho khách hàng mượn dùng ngoài phạm vi triển lãm.

Nếu thiết bị được sử dụng cho mục đích khác với nội dung đã được cấp phép, doanh nghiệp có thể phải thực hiện thủ tục tương ứng với mục đích thực tế.

Khi nào không cần xin giấy phép nhập khẩu?

Thiết bị đã có số lưu hành

Thiết bị đã có số lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải đáp ứng các điều kiện liên quan đến chủ thể nhập khẩu, ủy quyền, bảo quản, vận chuyển và thủ tục hải quan.

Không cần giấy phép nhập khẩu không có nghĩa là không cần hồ sơ. Doanh nghiệp vẫn nên chuẩn bị và lưu:

• Số lưu hành.
• Văn bản ủy quyền.
• Hồ sơ nhận diện sản phẩm.
• Catalogue.
• Nhãn sản phẩm.
• Hóa đơn thương mại.
• Vận đơn.
• Danh sách đóng gói.
• Hồ sơ về xuất xứ khi áp dụng.
• Hồ sơ liên quan đến mã hàng hóa.
• Tài liệu bảo quản và vận chuyển.

Danh mục chứng từ cụ thể phải được xác định theo pháp luật hải quan, loại hàng hóa, hợp đồng và yêu cầu của lô hàng.

Thiết bị chưa có số lưu hành nhưng không thuộc trường hợp tại Điều 48

Trong trường hợp này, doanh nghiệp không nên mặc định rằng chỉ cần xin giấy phép nhập khẩu. Nếu mục tiêu là nhập khẩu để phân phối thương mại thông thường, doanh nghiệp cần xem xét thủ tục lưu hành phù hợp trước khi nhập khẩu.

Thiết bị đưa vào Việt Nam theo hình thức khác

Thiết bị không thuộc nhóm đã có số lưu hành và cũng không thuộc nhóm phải xin giấy phép tại Điều 48, khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác, thực hiện theo pháp luật về quản lý ngoại thương. Thiết bị đã qua sử dụng cũng được quản lý theo pháp luật về ngoại thương, không nên chỉ áp dụng quy trình của thiết bị mới.

Bộ hồ sơ chung cần chuẩn bị

Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế gồm một nhóm giấy tờ nền tảng và nhóm tài liệu bổ sung theo từng mục đích nhập khẩu.

Theo Văn bản hợp nhất số 08/VBHN-BYT, nhóm tài liệu chung gồm:

1. Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu.
2. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật của thiết bị bằng tiếng Việt.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất, có xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp giấy phép.

Văn bản đề nghị cấp giấy phép

Thông tin trong văn bản đề nghị cần thống nhất với các tài liệu còn lại, đặc biệt là:

• Tên tổ chức đề nghị.
• Tên thiết bị.
• Model.
• Chủng loại.
• Hãng sản xuất.
• Cơ sở sản xuất.
• Nước sản xuất.
• Số lượng.
• Mục đích nhập khẩu.
• Đơn vị tiếp nhận.
• Địa điểm sử dụng.
• Thời gian dự kiến.

Một lỗi thường gặp là model trên đơn đề nghị khác với model trên catalogue hoặc chứng nhận chất lượng.

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt

Tài liệu nên giúp cơ quan thẩm định hiểu được:

• Thiết bị là gì.
• Mục đích sử dụng.
• Nguyên lý hoạt động.
• Cấu hình.
• Phụ kiện.
• Thông số kỹ thuật chính.
• Điều kiện vận hành.
• Cảnh báo và giới hạn.
• Đối tượng sử dụng.
• Cách bảo quản.
• Thông tin nhà sản xuất.

Không nên chỉ dịch một trang quảng cáo hoặc catalogue giới thiệu ngắn. Tài liệu cần phản ánh đúng thiết bị và model đề nghị nhập khẩu.

Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng

Doanh nghiệp cần kiểm tra:

• Tên nhà sản xuất.
• Địa chỉ cơ sở.
• Phạm vi chứng nhận.
• Ngày cấp.
• Ngày hết hiệu lực.
• Tổ chức cấp.
• Sự thống nhất với thông tin trên các giấy tờ khác.

Nếu nhà sản xuất có nhiều cơ sở, chứng nhận của một địa điểm khác chưa chắc đã phù hợp với cơ sở sản xuất thiết bị trong hồ sơ.

Tài liệu bổ sung theo từng mục đích nhập khẩu

Phần lớn hồ sơ bị kéo dài không phải vì thiếu giấy tờ chung, mà vì tài liệu chứng minh mục đích nhập khẩu chưa đầy đủ hoặc không thống nhất.

Nhập khẩu phục vụ nghiên cứu

Cần bổ sung:

• Bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu.
• Tài liệu chứng minh thiết bị đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành.
• Xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp phép trên tài liệu theo yêu cầu.

Tên thiết bị trong đề tài, trong hồ sơ kỹ thuật và trong đơn đề nghị phải có thể đối chiếu với nhau.

Nhập khẩu phục vụ đào tạo

Cần bổ sung:

• Bản gốc chương trình đào tạo.
• Tài liệu chứng minh thiết bị đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành.
• Xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp phép.

Chương trình đào tạo nên thể hiện rõ mục tiêu, thời gian, địa điểm và nội dung sử dụng thiết bị.

Nhập khẩu để kiểm định, kiểm nghiệm hoặc đánh giá chất lượng

Cần có văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện hoạt động kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm hoặc đánh giá chất lượng; văn bản phải nêu rõ số lượng thiết bị.

Nhập khẩu theo diện viện trợ

Cần bổ sung:

• Quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền.
• Tài liệu chứng minh thiết bị đã được phép lưu hành.
• Xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp phép.

Thông tin trong quyết định tiếp nhận viện trợ cần phù hợp với số lượng, chủng loại và đơn vị tiếp nhận thực tế.

Nhập khẩu là quà tặng hoặc quà biếu cho cơ sở y tế

Cần có:

• Tài liệu thể hiện nội dung tặng hoặc biếu.
• Tài liệu chứng minh thiết bị đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành.
• Xác nhận phù hợp của bên đề nghị cấp phép.

Việc gọi một lô hàng là quà tặng không loại bỏ yêu cầu chứng minh nguồn gốc, chất lượng và mục đích sử dụng.

Nhập khẩu phục vụ khám chữa bệnh nhân đạo

Hồ sơ cần bổ sung tài liệu chứng minh thiết bị đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành.

Doanh nghiệp và đơn vị tổ chức chương trình nên thống nhất danh mục thiết bị, địa điểm sử dụng, thời gian và người chịu trách nhiệm.

Nhập khẩu theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt

Cần có tài liệu chứng minh thiết bị đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành, kèm theo hồ sơ thể hiện nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

Nhu cầu này phải xuất phát từ cơ sở y tế và cần được mô tả đủ cụ thể, không nên chỉ sử dụng một văn bản đề nghị chung chung.

Nhập khẩu phục vụ chữa bệnh cá nhân

Đối với thiết bị đặc thù cá nhân hoặc thiết bị dùng cho mục đích chữa bệnh của một cá nhân, hồ sơ phải có bản sao văn bản chỉ định của bác sĩ phù hợp với tình trạng của người đề nghị nhập khẩu.

Thông tin cá nhân và hồ sơ y tế cần được quản lý phù hợp với yêu cầu bảo mật.

Nhập khẩu phục vụ hội chợ hoặc triển lãm

Cần bổ sung bản sao:

• Tài liệu về chương trình.
• Giấy mời.
• Hợp đồng thực hiện.

Tên sự kiện, thời gian, đơn vị tổ chức và thiết bị trưng bày phải nhất quán.

Nhập khẩu phục vụ nhu cầu cấp bách

Hồ sơ cần có:

• Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền về nhu cầu cấp bách.
• Tài liệu chứng minh thiết bị đã được phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp.
• Xác nhận của tổ chức hoặc cá nhân đề nghị cấp phép.

Do đây là thủ tục dành cho tình huống đặc biệt, doanh nghiệp không nên tự xác định một nhu cầu thương mại là “cấp bách” nếu chưa có căn cứ của cơ quan có thẩm quyền.

Nhập khẩu theo một số dự án sử dụng nguồn vốn hỗ trợ

Hồ sơ có thể cần:

• Quyết định phê duyệt chủ trương đầu tư và quyết định đầu tư.
• Quyết định phê duyệt văn kiện dự án.
• Hợp đồng cung cấp thiết bị.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành.
• Giấy lưu hành còn hiệu lực.
• Bản dịch và chứng thực khi tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.

Đây là nhóm hồ sơ có nhiều tài liệu liên quan đến dự án, nên doanh nghiệp cần rà soát đồng thời cả yêu cầu quản lý thiết bị và hồ sơ đầu tư, viện trợ hoặc tài trợ tương ứng.

Quy trình nộp và thời gian xử lý

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu được thực hiện qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế. Từ ngày 01/04/2026, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế chuyển sang tên miền mới vimda.moh.gov.vn; tên miền cũ được thông báo tiếp tục hoạt động song song đến hết ngày 30/09/2026.

Quy trình cơ bản có thể được chuẩn bị theo các bước sau:

1. Xác định tình trạng số lưu hành.
2. Xác định đúng trường hợp đề nghị cấp phép.
3. Thu thập tài liệu chung.
4. Thu thập tài liệu chứng minh mục đích.
5. Kiểm tra sự thống nhất giữa các giấy tờ.
6. Số hóa và đặt tên tài liệu.
7. Nộp hồ sơ trực tuyến.
8. Theo dõi thông báo xử lý.
9. Bổ sung đúng nội dung được yêu cầu.
10. Lưu giấy phép và hồ sơ hoàn chỉnh để phục vụ thông quan và truy xuất.

Thời gian xem xét hồ sơ đầy đủ

Trường hợp hồ sơ đầy đủ và không cần sửa đổi, Bộ Y tế tổ chức thẩm định để cấp giấy phép trong thời hạn 15 ngày làm việc. Đối với thiết bị chưa có số lưu hành được nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh hoặc khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thời hạn được quy định là 2 ngày làm việc. Nếu không cấp phép, cơ quan xử lý phải trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ cần bổ sung

Nếu hồ sơ chưa hoàn chỉnh, Bộ Y tế thông báo nội dung cần bổ sung hoặc sửa đổi trong thời hạn 10 ngày làm việc; với hồ sơ cấp bách, thời hạn tương ứng là 2 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

Sau 30 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu mà tổ chức hoặc cá nhân không bổ sung, sửa đổi hồ sơ, thủ tục phải được thực hiện lại từ đầu.

Do đó, doanh nghiệp nên phân công một đầu mối theo dõi hồ sơ thường xuyên, tránh bỏ lỡ thông báo hoặc nộp bổ sung sát thời hạn.

Cách kiểm tra tính thống nhất của hồ sơ

Trước khi nộp, nên lập một bảng đối chiếu:

Nội dung: Tên thiết bị
Văn bản đề nghị: Kiểm tra
Tài liệu kỹ thuật: Kiểm tra
Chứng nhận chất lượng: Kiểm tra nếu có
Tài liệu mục đích: Kiểm tra
Hợp đồng/chứng từ: Kiểm tra

Nội dung: Model
Văn bản đề nghị: Kiểm tra
Tài liệu kỹ thuật: Kiểm tra
Chứng nhận chất lượng: Kiểm tra phạm vi
Tài liệu mục đích: Kiểm tra
Hợp đồng/chứng từ: Kiểm tra

Nội dung: Hãng sản xuất
Văn bản đề nghị: Kiểm tra
Tài liệu kỹ thuật: Kiểm tra
Chứng nhận chất lượng: Kiểm tra
Tài liệu mục đích: Kiểm tra
Hợp đồng/chứng từ: Kiểm tra

Nội dung: Cơ sở sản xuất
Văn bản đề nghị: Kiểm tra
Tài liệu kỹ thuật: Kiểm tra
Chứng nhận chất lượng: Bắt buộc đối chiếu
Tài liệu mục đích: Kiểm tra
Hợp đồng/chứng từ: Kiểm tra

Nội dung: Số lượng
Văn bản đề nghị: Kiểm tra
Tài liệu kỹ thuật: Theo cấu hình
Chứng nhận chất lượng: Không áp dụng
Tài liệu mục đích: Bắt buộc đối chiếu
Hợp đồng/chứng từ: Kiểm tra

Nội dung: Mục đích
Văn bản đề nghị: Bắt buộc
Tài liệu kỹ thuật: Phù hợp tính năng
Chứng nhận chất lượng: Không áp dụng
Tài liệu mục đích: Bắt buộc chứng minh
Hợp đồng/chứng từ: Phù hợp

Nội dung: Đơn vị tiếp nhận
Văn bản đề nghị: Kiểm tra
Tài liệu kỹ thuật: Không áp dụng
Chứng nhận chất lượng: Không áp dụng
Tài liệu mục đích: Kiểm tra
Hợp đồng/chứng từ: Kiểm tra

Nội dung: Thời gian
Văn bản đề nghị: Kiểm tra
Tài liệu kỹ thuật: Không áp dụng
Chứng nhận chất lượng: Kiểm tra hiệu lực
Tài liệu mục đích: Kiểm tra
Hợp đồng/chứng từ: Kiểm tra

Nếu phát hiện một thông tin khác nhau, doanh nghiệp cần xác định đó là:

• Lỗi đánh máy.
• Cách dịch khác nhau.
• Tên thương mại và tên kỹ thuật.
• Thay đổi địa chỉ.
• Thay đổi cơ sở sản xuất.
• Model không thuộc phạm vi tài liệu.
• Tài liệu đã hết hiệu lực.
• Hồ sơ của một sản phẩm khác.

Không nên tự giải thích khác biệt mà không có căn cứ hoặc văn bản hỗ trợ.

Những lỗi thường khiến hồ sơ bị yêu cầu bổ sung

Xin giấy phép cho thiết bị nhập khẩu thương mại thông thường

Giấy phép nhập khẩu không thay thế thủ tục lưu hành. Doanh nghiệp cần xác định đúng căn cứ trước khi lựa chọn thủ tục.

Không xác định rõ mục đích nhập khẩu

Một hồ sơ ghi “phục vụ giới thiệu và đào tạo” nhưng chỉ có tài liệu triển lãm có thể chưa chứng minh được cả hai mục đích.

Model không thống nhất

Model trên đơn đề nghị, catalogue, hợp đồng và tài liệu lưu hành nước ngoài phải có thể đối chiếu.

Chứng nhận chất lượng không đúng cơ sở sản xuất

Tên công ty mẹ trùng nhưng địa chỉ nhà máy khác vẫn có thể là vấn đề cần làm rõ.

Chương trình đào tạo hoặc triển lãm quá chung chung

Tài liệu cần thể hiện sự kiện cụ thể, không chỉ là kế hoạch nội bộ không có thời gian và địa điểm.

Không chứng minh được thiết bị đã được phép lưu hành

Nhiều trường hợp yêu cầu tài liệu chứng minh thiết bị đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp. Tài liệu quảng cáo hoặc catalogue không thay thế được căn cứ này.

Số lượng nhập khẩu không phù hợp với mục đích

Số lượng lớn nhưng chương trình nghiên cứu, đào tạo hoặc trưng bày có quy mô nhỏ có thể cần được giải trình rõ.

Nộp lại toàn bộ hồ sơ nhưng không xử lý đúng yêu cầu

Khi có thông báo bổ sung, doanh nghiệp nên lập bảng trả lời từng nội dung và chỉ rõ tài liệu nào đã được thay đổi.

Checklist trước khi nộp hồ sơ

• Đã xác định thiết bị chưa có số lưu hành.
• Đã xác định trường hợp thuộc Điều 48.
• Mục đích nhập khẩu được mô tả cụ thể.
• Tên thiết bị thống nhất.
• Model thống nhất.
• Hãng và cơ sở sản xuất thống nhất.
• Số lượng phù hợp với mục đích.
• Có văn bản đề nghị theo mẫu hiện hành.
• Có tài liệu mô tả kỹ thuật bằng tiếng Việt.
• Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng còn hiệu lực.
• Chứng nhận bao phủ đúng cơ sở sản xuất.
• Có đầy đủ tài liệu bổ sung cho trường hợp tương ứng.
• Tài liệu nước ngoài đã được xử lý ngôn ngữ và chứng thực khi cần.
• File điện tử rõ ràng, đầy đủ trang.
• Tên file dễ nhận biết.
• Đã phân công đầu mối theo dõi hồ sơ.
• Có kế hoạch trả lời khi được yêu cầu bổ sung.
• Chưa vận chuyển hàng trước khi đánh giá đầy đủ điều kiện nhập khẩu.

Câu hỏi thường gặp

Mọi thiết bị y tế nhập khẩu đều cần giấy phép nhập khẩu phải không?

Không. Thiết bị đã có số lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu theo nhu cầu và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt. Giấy phép chỉ áp dụng cho những trường hợp đặc thù theo quy định.

Thiết bị chưa có số lưu hành có thể xin giấy phép để bán thương mại không?

Giấy phép nhập khẩu tại Điều 48 gắn với các mục đích cụ thể như nghiên cứu, đào tạo, viện trợ, triển lãm hoặc nhu cầu đặc biệt. Doanh nghiệp không nên dùng thủ tục này thay cho việc công bố hoặc đăng ký lưu hành để kinh doanh thông thường.

Nhập thiết bị mẫu để giới thiệu khách hàng có cần giấy phép không?

Nếu thiết bị chưa có số lưu hành và được nhập khẩu để trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm, trường hợp này thuộc nhóm phải có giấy phép nhập khẩu.

Giấy phép nhập khẩu có thay thế số lưu hành không?

Không. Giấy phép chỉ cho phép nhập khẩu theo trường hợp và mục đích được phê duyệt. Nó không tự động trở thành số lưu hành để phân phối thương mại.

Hồ sơ bị yêu cầu bổ sung thì doanh nghiệp có phải nộp lại từ đầu không?

Doanh nghiệp thực hiện bổ sung theo nội dung thông báo. Tuy nhiên, nếu sau 30 ngày kể từ ngày Bộ Y tế yêu cầu mà không bổ sung, sửa đổi hồ sơ, doanh nghiệp phải thực hiện lại thủ tục từ đầu.

Doanh nghiệp nên xin giấy phép trước hay ký hợp đồng trước?

Doanh nghiệp có thể cần hợp đồng hoặc tài liệu dự án trong một số trường hợp, nhưng nên đánh giá điều kiện pháp lý trước khi cam kết tiến độ giao hàng hoặc vận chuyển. Hợp đồng nên có điều khoản xử lý nếu giấy phép không được cấp hoặc thời gian thẩm định thay đổi.

Nội dung bài viết mang tính chất thông tin tham khảo, không thay thế tư vấn pháp lý hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý có thẩm quyền. Doanh nghiệp cần đối chiếu quy định, biểu mẫu và thủ tục đang có hiệu lực tại thời điểm thực hiện.

Nhập khẩu thiết bị để trưng bày tại PHARMEDI & HEALTHCARE VIETNAM 2026: Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì?

Đưa một thiết bị y tế từ nước ngoài về Việt Nam để giới thiệu tại triển lãm không chỉ là bài toán vận chuyển và bố trí gian hàng. Trước khi hàng được gửi đi, doanh nghiệp cần xác định rõ tình trạng lưu hành của thiết bị, mục đích nhập khẩu và hồ sơ tương ứng, đặc biệt với những sản phẩm mới chưa có số lưu hành tại Việt Nam.

Đây là vấn đề đáng lưu ý với các nhà sản xuất và doanh nghiệp quốc tế dự kiến giới thiệu công nghệ mới tại PHARMEDI & HEALTHCARE VIETNAM 2026. Sự kiện quy tụ nhiều nhóm sản phẩm từ thiết bị và dụng cụ y tế, chẩn đoán hình ảnh, thiết bị phòng thí nghiệm đến các công nghệ chăm sóc sức khỏe và giải pháp y tế mới, tạo không gian để doanh nghiệp giới thiệu sản phẩm và tiếp cận cộng đồng khách hàng chuyên ngành tại Việt Nam.

Với thiết bị được đưa vào Việt Nam phục vụ mục đích trưng bày hoặc giới thiệu sản phẩm, doanh nghiệp nên rà soát hồ sơ từ sớm để bảo đảm kế hoạch nhập khẩu phù hợp với tình trạng pháp lý và mục đích sử dụng thực tế. Những nội dung cần kiểm tra trước khi lên kế hoạch vận chuyển gồm:

• Thiết bị đã có số lưu hành tại Việt Nam hay chưa.
• Model thực tế mang đến triển lãm có nằm trong phạm vi hồ sơ lưu hành hiện có hay không.
• Trường hợp thiết bị chưa có số lưu hành có thuộc diện cần giấy phép nhập khẩu phục vụ hội chợ, triển lãm hay không.
• Tên thiết bị, model, hãng sản xuất và số lượng có thống nhất giữa các tài liệu.
• Tài liệu kỹ thuật và chứng nhận của cơ sở sản xuất đã được chuẩn bị đầy đủ hay chưa.
• Tên sự kiện, thời gian và mục đích trưng bày có được thể hiện nhất quán trong hồ sơ liên quan.
• Phạm vi sử dụng thiết bị tại triển lãm có đúng với mục đích nhập khẩu đã xác định.
• Phương án xử lý thiết bị sau khi sự kiện kết thúc đã được làm rõ.
• Tiến độ xin phép, vận chuyển và thông quan có được tính toán đủ sớm trước ngày triển lãm.

Việc chuẩn bị các bước này từ đầu giúp doanh nghiệp hạn chế tình trạng thiết bị đã được vận chuyển nhưng hồ sơ chưa hoàn tất, thông tin giữa các chứng từ không thống nhất hoặc mục đích sử dụng thực tế khác với nội dung đã chuẩn bị.

Đối với các doanh nghiệp đang có kế hoạch giới thiệu thiết bị, công nghệ hoặc sản phẩm mới tại PHARMEDI VIETNAM 2026, đăng ký gian hàng sớm cũng tạo thêm thời gian để phối hợp kế hoạch triển lãm với công tác chuẩn bị hồ sơ, logistics và thủ tục nhập khẩu cần thiết. Triển lãm diễn ra từ 22–24/09/2026 tại SECC, TP. Hồ Chí Minh.

Thời gian: 22–24/09/2026
Địa điểm: Trung tâm Hội chợ và Triển lãm Sài Gòn (SECC), TP. Hồ Chí Minh

Đăng ký gian hàng: https://pharmed.vn/exhibitor/application-form

Đăng ký tham quan: https://ers-vn.informa-info.com/pha2026?cid=FB

Tin liên quan

• Thị Trường Dược Phẩm Việt Nam: Tăng Trưởng Bùng Nổ và Sự Phát Triển Quy Định Năm 2025
• XU HƯỚNG BỆNH VIỆN THÔNG MINH VÀ Y TẾ SỐ NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG CHĂM SÓC SỨC KHỎE TẠI VIỆT NAM
• Doanh nghiệp Việt trước cơ hội xuất khẩu khẩu trang đi châu Âu, châu Mỹ
• Làm Gì Để Thúc Đẩy Chuyển Giao Công Nghệ Lĩnh Vực Dược Tại Việt Nam?
• Thị trường Dược phẩm đầy tiềm năng tại Việt Nam, tương lai hứa hẹn cho các doanh nghiệp trong và ngoài nước