Thiết bị xét nghiệm trong phòng lab không chỉ gồm các máy phân tích đặt trên bàn hoặc hệ thống tự động có kích thước lớn. Để một mẫu bệnh phẩm được tiếp nhận, xử lý, phân tích và trả kết quả, phòng xét nghiệm còn cần thiết bị lấy và vận chuyển mẫu, máy ly tâm, hệ thống bảo quản lạnh, tủ an toàn sinh học, thiết bị định lượng, máy phân tích chuyên ngành, phần mềm quản lý dữ liệu và nhiều hạ tầng hỗ trợ khác.

Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, thường được gọi là IVD, được sử dụng để phân tích mẫu lấy từ cơ thể như máu, huyết thanh, huyết tương, nước tiểu hoặc các loại bệnh phẩm khác. Kết quả có thể hỗ trợ phát hiện bệnh, theo dõi tình trạng sức khỏe hoặc cung cấp thông tin phục vụ hoạt động chuyên môn. IVD có thể là bộ xét nghiệm đơn giản, thiết bị cầm tay hoặc hệ thống phân tích phức tạp trong phòng xét nghiệm.

Vì vậy, khi đầu tư phòng xét nghiệm, cơ sở y tế cần nhìn toàn bộ dòng công việc thay vì lựa chọn từng máy riêng lẻ. Một hệ thống có công suất cao vẫn có thể bị gián đoạn nếu khâu tiền phân tích chậm, nguồn thuốc thử không ổn định, dữ liệu không kết nối được hoặc thiếu phương án bảo trì.

Một mẫu xét nghiệm đi qua những thiết bị nào?

Để hiểu đúng cấu trúc của phòng xét nghiệm, có thể theo dõi hành trình của một mẫu bệnh phẩm.

Đầu tiên, mẫu được lấy, nhận diện và vận chuyển đến phòng xét nghiệm. Sau khi tiếp nhận, mẫu có thể được phân loại, ly tâm, chia aliquot, bảo quản hoặc xử lý sơ bộ. Tiếp theo, mẫu được đưa vào thiết bị phân tích phù hợp với chỉ định xét nghiệm. Kết quả từ thiết bị sau đó được kiểm tra, chuyển sang hệ thống quản lý, xác nhận và trả về cho đơn vị sử dụng.

Quá trình này thường được chia thành ba giai đoạn:

Giai đoạn	Hoạt động chính	Nhóm thiết bị thường gặp
Tiền phân tích	Lấy mẫu, nhận diện, vận chuyển, ly tâm, chia mẫu và bảo quản	Thiết bị lấy mẫu, máy ly tâm, tủ lạnh, tủ đông, pipet, máy chia mẫu, hệ thống mã vạch
Phân tích	Đo, phát hiện hoặc xác định các thành phần trong mẫu	Máy huyết học, sinh hóa, miễn dịch, đông máu, vi sinh, sinh học phân tử
Hậu phân tích	Kiểm tra, lưu trữ, truyền và trả kết quả	LIS, phần mềm quản lý thiết bị, hệ thống lưu trữ mẫu, máy chủ và nền tảng kết nối

Nếu một trong ba giai đoạn có điểm nghẽn, hiệu suất của toàn bộ phòng xét nghiệm có thể giảm dù máy phân tích chính vẫn hoạt động bình thường.

Ví dụ, một máy sinh hóa có thể xử lý số lượng mẫu lớn mỗi giờ, nhưng phòng xét nghiệm vẫn trả kết quả chậm nếu:

- Mẫu đến không đúng thời gian.
- Nhãn mẫu khó đọc hoặc sai thông tin.
- Máy ly tâm không đủ công suất.
- Nhân viên phải nhập lại dữ liệu bằng tay.
- Mẫu phải chờ chia thủ công.
- Thuốc thử không được chuẩn bị đúng thời điểm.
- Kết quả phải chuyển qua nhiều bước xác nhận.
- Hệ thống LIS hoặc mạng dữ liệu bị gián đoạn.

Cách tiếp cận theo dòng mẫu giúp bệnh viện xác định đúng thiết bị cần đầu tư và tránh tập trung toàn bộ ngân sách vào máy phân tích.

Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro khác gì thiết bị xét nghiệm thông thường?

Trong giao tiếp hằng ngày, “thiết bị xét nghiệm” thường được dùng để chỉ máy móc trong phòng lab. Trong khi đó, khái niệm thiết bị y tế chẩn đoán in vitro có phạm vi rộng hơn.

Một hệ thống IVD có thể bao gồm:

- Máy phân tích.
- Bộ xét nghiệm.
- Thuốc thử.
- Chất hiệu chuẩn.
- Vật liệu kiểm soát chất lượng.
- Thiết bị lấy và xử lý mẫu.
- Phần mềm có vai trò trong quá trình xét nghiệm.
- Phụ kiện chuyên dụng.
- Bộ phận đọc hoặc giải thích tín hiệu.
- Thiết bị xét nghiệm nhanh.

WHO mô tả IVD là các xét nghiệm được thực hiện trên mẫu bên ngoài cơ thể và có thể triển khai trong phòng xét nghiệm, tại cơ sở y tế hoặc tại nhà. Thiết bị có thể dao động từ bộ xét nghiệm cầm tay đơn giản đến những hệ thống phòng lab phức tạp.

Do phạm vi rộng, hai sản phẩm cùng phục vụ một nhóm xét nghiệm nhưng có thể khác nhau đáng kể về:

- Mức độ tự động hóa.
- Phương pháp phân tích.
- Thể tích mẫu.
- Thời gian trả kết quả.
- Điều kiện bảo quản.
- Khả năng kết nối.
- Yêu cầu hiệu chuẩn.
- Hạn sử dụng thuốc thử.
- Nhân sự vận hành.
- Mức độ phù hợp với phòng xét nghiệm tập trung hoặc điểm chăm sóc.

Khi lập kế hoạch mua sắm, cơ sở cần đánh giá cả máy, thuốc thử và các thành phần liên quan như một hệ thống hoàn chỉnh.

Giai đoạn tiền phân tích: nơi nhiều sai sót có thể bắt đầu

Tiền phân tích là giai đoạn từ khi có yêu cầu xét nghiệm đến khi mẫu sẵn sàng được đưa vào máy phân tích.

Đây là phần ít được chú ý khi đầu tư thiết bị nhưng có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và thời gian xử lý mẫu.

Thiết bị lấy và nhận diện mẫu

Nhóm này có thể gồm:

- Ống lấy mẫu.
- Kim và bộ lấy mẫu.
- Giá đựng ống.
- Thiết bị dán nhãn.
- Máy in mã vạch.
- Máy quét mã vạch.
- Hệ thống tiếp nhận mẫu.
- Thiết bị theo dõi thời gian lấy mẫu.
- Hộp hoặc túi vận chuyển bệnh phẩm.

Mục tiêu là bảo đảm mẫu được nhận diện thống nhất từ thời điểm lấy đến khi trả kết quả.

Nếu nhãn chỉ được viết tay hoặc thông tin phải nhập lại nhiều lần, nguy cơ nhầm mẫu và sai dữ liệu có thể tăng. Hệ thống mã vạch giúp liên kết mẫu với yêu cầu xét nghiệm, nhưng cơ sở vẫn cần quy định cách xử lý nhãn hỏng, trùng mã hoặc mẫu không có đủ thông tin.

Thiết bị vận chuyển mẫu

Mẫu có thể được vận chuyển bằng:

- Hộp vận chuyển chuyên dụng.
- Túi bảo quản.
- Thiết bị kiểm soát nhiệt độ.
- Xe vận chuyển nội bộ.
- Hệ thống khí nén.
- Thiết bị ghi nhận nhiệt độ.
- Hộp chống tràn và chống va đập.

Lựa chọn phương án vận chuyển cần dựa vào loại bệnh phẩm, khoảng cách, thời gian, điều kiện nhiệt độ và yêu cầu an toàn sinh học.

Một hệ thống vận chuyển nhanh chưa chắc phù hợp với mọi loại mẫu. Cơ sở cần đánh giá ảnh hưởng của rung, áp lực, nhiệt độ và thời gian đến chất lượng mẫu trước khi áp dụng.

Máy ly tâm

Máy ly tâm được sử dụng để tách các thành phần của mẫu dựa trên nguyên lý quay với tốc độ phù hợp.

Khi lựa chọn máy ly tâm, phòng xét nghiệm cần xem xét:

- Số lượng vị trí ống.
- Loại rotor.
- Kích thước ống tương thích.
- Tốc độ quay.
- Lực ly tâm.
- Khả năng kiểm soát thời gian.
- Khả năng kiểm soát nhiệt độ.
- Cơ chế khóa nắp.
- Cân bằng mẫu.
- Độ ồn.
- Khả năng vệ sinh.
- Cảnh báo mất cân bằng.
- Công suất theo giờ cao điểm.

Không nên chỉ mua một máy duy nhất có công suất vừa đủ cho ngày bình thường. Nếu thiết bị dừng hoạt động, toàn bộ khu vực sinh hóa, miễn dịch hoặc đông máu có thể bị ảnh hưởng.

Pipet và thiết bị định lượng thể tích

Pipet được sử dụng để hút và chuyển một lượng chất lỏng xác định.

Phòng xét nghiệm có thể sử dụng:

- Pipet đơn kênh.
- Pipet đa kênh.
- Pipet điện tử.
- Bộ phân phối dung dịch.
- Máy pha loãng.
- Hệ thống chia mẫu tự động.

Các yếu tố cần kiểm soát gồm:

- Dải thể tích.
- Độ chính xác.
- Độ lặp lại.
- Đầu tip tương thích.
- Tư thế thao tác.
- Khả năng vệ sinh.
- Lịch hiệu chuẩn và kiểm tra.
- Mức độ phù hợp với hóa chất hoặc loại mẫu.

Pipet có thể nhỏ hơn nhiều so với máy phân tích nhưng vẫn ảnh hưởng đến kết quả nếu thể tích hút không ổn định.

Tủ lạnh và tủ đông

Thiết bị bảo quản có thể được sử dụng cho:

- Bệnh phẩm.
- Thuốc thử.
- Chất hiệu chuẩn.
- Vật liệu kiểm soát.
- Chủng vi sinh.
- Mẫu lưu.
- Sản phẩm cần nhiệt độ đặc biệt.

Không nên sử dụng tủ lạnh gia dụng như một giải pháp mặc định cho mọi mục đích xét nghiệm. Cơ sở cần đánh giá:

- Dải nhiệt độ.
- Độ đồng đều nhiệt.
- Khả năng ghi nhận dữ liệu.
- Cảnh báo nhiệt độ.
- Nguồn điện dự phòng.
- Dung tích.
- Khả năng phân khu.
- Vị trí đầu dò.
- Tần suất mở cửa.
- Phương án xử lý khi tủ hỏng.

Thiết bị ghi nhiệt độ và cảnh báo từ xa có thể hỗ trợ phát hiện sự cố sớm, nhưng vẫn cần quy trình phản ứng khi nhiệt độ vượt giới hạn.

Hệ thống tiền phân tích tự động

Ở phòng xét nghiệm có số lượng mẫu lớn, hệ thống tự động có thể thực hiện một hoặc nhiều công việc như:

- Nhận diện mẫu.
- Phân loại.
- Ly tâm.
- Mở nắp.
- Chia aliquot.
- Dán nhãn ống phụ.
- Chuyển mẫu đến máy phân tích.
- Đóng nắp lại.
- Lưu mẫu.

Hệ thống này có thể giảm thao tác thủ công, nhưng chỉ phù hợp khi số lượng mẫu, không gian, danh mục xét nghiệm và mức độ chuẩn hóa quy trình đủ lớn.

Nếu đầu vào không ổn định, nhiều loại ống khác nhau hoặc tỷ lệ mẫu ngoại lệ cao, tự động hóa có thể không tạo ra hiệu quả như kỳ vọng.

Giai đoạn phân tích: các nhóm máy cơ bản trong phòng xét nghiệm

Đây là khu vực mà phần lớn người dùng nghĩ đến khi nhắc tới thiết bị xét nghiệm.

Mỗi chuyên ngành có nguyên lý, loại mẫu, thuốc thử và tiêu chí hiệu năng khác nhau.

Máy xét nghiệm huyết học

Máy huyết học được sử dụng để phân tích các thành phần tế bào trong máu.

Tùy cấu hình, hệ thống có thể cung cấp:

- Số lượng tế bào máu.
- Các chỉ số hồng cầu.
- Các chỉ số bạch cầu.
- Các chỉ số tiểu cầu.
- Phân loại nhóm tế bào.
- Biểu đồ hoặc tín hiệu cảnh báo.
- Thông tin hỗ trợ xem xét mẫu bất thường.

Khi lựa chọn máy huyết học, cần đánh giá:

- Số thành phần bạch cầu có thể phân tích.
- Công suất.
- Thể tích mẫu.
- Chế độ mẫu thường và mẫu đặc biệt.
- Khả năng xử lý mẫu nhi khoa.
- Khả năng nạp mẫu tự động.
- Hệ thống cảnh báo.
- Thuốc thử.
- Thời gian ổn định của thuốc thử.
- Quy trình vệ sinh.
- Chất kiểm soát.
- Khả năng làm lam hoặc kết nối hệ thống làm lam.
- Kết nối LIS.

Máy không thay thế hoàn toàn việc xem xét hình thái tế bào hoặc đánh giá chuyên môn trong các trường hợp cần thiết. Cơ sở phải xây dựng quy trình xử lý mẫu có cảnh báo và tiêu chí chuyển sang bước kiểm tra khác.

Máy xét nghiệm sinh hóa

Máy sinh hóa thường phân tích các thành phần hóa học trong huyết thanh, huyết tương, nước tiểu hoặc loại mẫu phù hợp khác.

Hệ thống có thể được chia thành:

- Máy bán tự động.
- Máy tự động hoàn toàn.
- Hệ thống theo lô.
- Hệ thống truy cập ngẫu nhiên.
- Dây chuyền sinh hóa tích hợp.

Các tiêu chí quan trọng gồm:

- Công suất thực tế.
- Số vị trí thuốc thử.
- Số vị trí mẫu.
- Khả năng nạp mẫu liên tục.
- Khả năng xử lý mẫu cấp cứu.
- Thể tích mẫu tối thiểu.
- Khả năng pha loãng.
- Khả năng tự động chạy lại.
- Hệ thống làm lạnh thuốc thử.
- Mức tiêu thụ nước.
- Khối lượng nước thải.
- Số lần hiệu chuẩn.
- Tần suất bảo trì.
- Phần mềm quản lý thuốc thử.
- Khả năng kết nối.

Không nên đánh giá công suất chỉ theo số test tối đa mỗi giờ. Cần tính cả số lượng mẫu, danh mục xét nghiệm trên từng mẫu, thời gian hiệu chuẩn, kiểm soát chất lượng, thay thuốc thử và bảo trì.

Máy miễn dịch

Các hệ thống miễn dịch được sử dụng để phát hiện hoặc định lượng các chất dựa trên phản ứng miễn dịch.

Phòng xét nghiệm cần đánh giá:

- Nguyên lý phát hiện.
- Danh mục xét nghiệm.
- Thời gian trả kết quả.
- Khả năng xử lý mẫu cấp cứu.
- Công suất.
- Khả năng nạp mẫu liên tục.
- Độ ổn định của thuốc thử trên máy.
- Quy cách đóng gói.
- Chất hiệu chuẩn.
- Vật liệu kiểm soát.
- Mức độ tự động hóa.
- Yêu cầu bảo quản.
- Khả năng kết nối với sinh hóa hoặc dây chuyền chung.

Một hệ thống có danh mục xét nghiệm rộng chưa chắc phù hợp nếu nhiều xét nghiệm không được sử dụng thường xuyên, thuốc thử có quy cách lớn hoặc hạn ổn định sau mở nắp ngắn.

Máy đông máu

Thiết bị đông máu được sử dụng để thực hiện các xét nghiệm liên quan đến quá trình đông và cầm máu.

Các hệ thống có thể khác nhau về:

- Nguyên lý phát hiện.
- Số kênh đo.
- Công suất.
- Khả năng chạy mẫu cấp cứu.
- Khả năng phát hiện nhiễu.
- Thể tích mẫu.
- Số vị trí thuốc thử.
- Điều kiện ủ.
- Khả năng tự động pha loãng.
- Thuốc thử tương thích.
- Chất kiểm soát.
- Khả năng kết nối.

Do mẫu đông máu nhạy với quá trình lấy, vận chuyển và xử lý, thiết bị phân tích chỉ là một phần của hệ thống. Phòng xét nghiệm còn phải kiểm soát loại ống, tỷ lệ mẫu, thời gian ly tâm và thời gian đưa mẫu vào phân tích.

Thiết bị xét nghiệm nước tiểu

Nhóm này có thể gồm:

- Máy đọc que thử nước tiểu.
- Máy phân tích hóa học nước tiểu.
- Hệ thống phân tích cặn lắng.
- Thiết bị soi hoặc chụp hình ảnh thành phần trong mẫu.
- Hệ thống tích hợp hóa học và cặn lắng.

Khi đánh giá, cần quan tâm:

- Công suất.
- Khả năng tự động nạp mẫu.
- Thể tích mẫu.
- Danh mục thông số.
- Mức độ ảnh hưởng của màu hoặc độ đục.
- Khả năng nhận diện thành phần.
- Cơ chế làm sạch.
- Thuốc thử và vật tư.
- Xử lý mẫu bất thường.
- Kết nối dữ liệu.

Phòng xét nghiệm cần xác định rõ trường hợp nào phải được kiểm tra bổ sung bằng phương pháp khác thay vì phụ thuộc hoàn toàn vào kết quả tự động.

Thiết bị vi sinh

Khu vực vi sinh có thể sử dụng nhiều hệ thống khác nhau trong cùng một quy trình:

- Tủ an toàn sinh học.
- Tủ ấm.
- Tủ nuôi cấy.
- Kính hiển vi.
- Thiết bị cấy mẫu.
- Hệ thống theo dõi nuôi cấy.
- Máy định danh vi sinh vật.
- Máy xác định độ nhạy với kháng sinh.
- Thiết bị khối phổ khi áp dụng.
- Nồi hấp.
- Thiết bị bảo quản chủng.
- Hệ thống xử lý chất thải.

Thiết bị vi sinh cần được xem xét cùng với:

- Thiết kế luồng công việc.
- An toàn sinh học.
- Kiểm soát nhiễm chéo.
- Nhiệt độ và môi trường nuôi cấy.
- Thời gian xử lý.
- Phương pháp định danh.
- Phần mềm dữ liệu.
- Cơ chế cập nhật cơ sở dữ liệu.
- Vật tư và môi trường nuôi cấy.
- Quy trình khử nhiễm.

Một thiết bị định danh nhanh không tự động giải quyết toàn bộ quy trình nếu bước nuôi cấy, chuẩn bị mẫu hoặc quản lý dữ liệu vẫn chưa được chuẩn hóa.

Thiết bị sinh học phân tử

Phòng xét nghiệm sinh học phân tử có thể sử dụng:

- Máy tách chiết.
- Tủ an toàn sinh học.
- Tủ thao tác PCR.
- Máy ly tâm.
- Máy trộn.
- Máy PCR thông thường.
- Máy real-time PCR.
- Hệ thống khuếch đại tích hợp.
- Thiết bị điện di.
- Thiết bị đọc tín hiệu.
- Hệ thống giải trình tự khi phù hợp.
- Phần mềm phân tích.

Điểm quan trọng trong sinh học phân tử là kiểm soát luồng công việc và hạn chế nhiễm chéo.

Không gian có thể cần được phân khu theo từng công đoạn như:

1. Chuẩn bị thuốc thử.
2. Tiếp nhận và xử lý mẫu.
3. Tách chiết.
4. Chuẩn bị phản ứng.
5. Khuếch đại.
6. Phân tích sản phẩm.

Cơ sở không nên lựa chọn thiết bị trước rồi mới tìm cách bố trí phòng. Yêu cầu không gian, điện, luồng mẫu, khí và kiểm soát nhiễm cần được khảo sát ngay từ giai đoạn lập kế hoạch.

Thiết bị xét nghiệm tại điểm chăm sóc

Thiết bị POCT được sử dụng gần nơi chăm sóc người bệnh thay vì chỉ trong phòng xét nghiệm trung tâm.

Nhóm này có thể bao gồm:

- Máy đo đường huyết.
- Máy khí máu.
- Thiết bị xét nghiệm miễn dịch nhanh.
- Máy đông máu tại điểm chăm sóc.
- Thiết bị phân tích cầm tay.
- Bộ xét nghiệm nhanh.

Lợi thế thường nằm ở khả năng rút ngắn quãng đường vận chuyển mẫu và cung cấp kết quả gần nơi sử dụng. Tuy nhiên, phân tán thiết bị ra nhiều khoa có thể làm tăng khó khăn trong:

- Đào tạo người vận hành.
- Quản lý lô thuốc thử.
- Kiểm soát chất lượng.
- Bảo trì.
- Quản lý tài khoản.
- Kết nối kết quả.
- Theo dõi vật tư.
- Truy xuất lỗi.
- Giám sát thiết bị ngoài phòng lab.

POCT không nên được triển khai chỉ vì thiết bị nhỏ và dễ sử dụng. Cơ sở cần xác định rõ ai quản lý chuyên môn, ai theo dõi chất lượng và kết quả được chuyển vào hồ sơ người bệnh như thế nào.

Giai đoạn hậu phân tích: khi kết quả rời khỏi máy

Khi thiết bị hoàn thành phép phân tích, quy trình vẫn chưa kết thúc.

Kết quả cần được:

- Kiểm tra kỹ thuật.
- Đánh giá cảnh báo.
- So sánh với dữ liệu liên quan khi phù hợp.
- Xác nhận.
- Truyền sang hệ thống.
- Lưu trữ.
- Trả cho đơn vị sử dụng.
- Truy xuất khi cần.

Hệ thống LIS

LIS là hệ thống thông tin quản lý hoạt động phòng xét nghiệm.

Tùy phạm vi, LIS có thể hỗ trợ:

- Nhận yêu cầu xét nghiệm.
- Tạo mã mẫu.
- Theo dõi vị trí mẫu.
- Gửi danh sách công việc đến thiết bị.
- Nhận kết quả từ máy phân tích.
- Quản lý trạng thái mẫu.
- Quản lý người dùng.
- Xác nhận kết quả.
- Lưu lịch sử thay đổi.
- Kết nối HIS hoặc EMR.
- Theo dõi thuốc thử và vật tư.
- Tổng hợp báo cáo.
- Giám sát thời gian trả kết quả.

Thiết bị có kết nối LIS giúp giảm nhập kết quả thủ công, nhưng bệnh viện cần xác định rõ:

- Hình thức kết nối một chiều hay hai chiều.
- Giao thức sử dụng.
- Phạm vi dữ liệu.
- Quyền xác nhận.
- Cơ chế xử lý khi mất mạng.
- Cách đồng bộ lại dữ liệu.
- Ai chịu trách nhiệm tích hợp.
- Tiêu chí nghiệm thu.

Không nên chấp nhận mô tả “có cổng kết nối LIS” nếu chưa kiểm tra module, bản quyền và phương án triển khai thực tế.

Hệ thống tự động xác nhận kết quả

Một số phòng xét nghiệm có thể thiết lập quy tắc để hệ thống tự động xác nhận những kết quả đáp ứng điều kiện.

Các quy tắc có thể liên quan đến:

- Khoảng giá trị.
- Cảnh báo của máy.
- Kết quả kiểm soát chất lượng.
- Lịch sử trước đó.
- Mức độ thay đổi.
- Thông tin mẫu.
- Nhóm xét nghiệm.
- Loại người bệnh.

Tự động hóa không thay thế hoàn toàn người có trách nhiệm chuyên môn. Quy tắc phải được xây dựng, kiểm tra, phê duyệt và theo dõi trong quá trình sử dụng.

Hệ thống lưu mẫu

Sau phân tích, mẫu có thể cần được bảo quản trong một thời gian theo quy trình của cơ sở.

Thiết bị có thể bao gồm:

- Tủ lạnh.
- Tủ đông.
- Giá lưu mẫu.
- Hệ thống lưu trữ tự động.
- Máy đóng nắp.
- Máy truy xuất mẫu.
- Phần mềm quản lý vị trí.

Hệ thống cần giúp xác định:

- Mẫu đang ở đâu.
- Được lưu từ khi nào.
- Điều kiện bảo quản.
- Thời gian lưu.
- Ai đã lấy mẫu ra.
- Mẫu có thể sử dụng lại hay không.
- Thời điểm phải xử lý hoặc tiêu hủy.

Những hạ tầng ít được nhắc đến nhưng không thể thiếu

Máy phân tích có thể là trung tâm của phòng xét nghiệm, nhưng khả năng hoạt động ổn định phụ thuộc vào nhiều hệ thống phụ trợ.

Hệ thống nước

Một số thiết bị sinh hóa, miễn dịch hoặc hệ thống tự động cần nước có chất lượng phù hợp.

Cơ sở cần làm rõ:

- Thiết bị có bộ lọc nước tích hợp hay không.
- Chất lượng nước đầu vào.
- Công suất tiêu thụ.
- Tần suất thay lõi.
- Quy trình vệ sinh.
- Cách giám sát chất lượng nước.
- Phương án dự phòng.
- Nước thải được xử lý như thế nào.

Không nên giả định rằng nước máy hoặc nước lọc thông thường đáp ứng mọi thiết bị.

Nguồn điện và UPS

Nguồn điện không ổn định có thể làm gián đoạn quy trình, ảnh hưởng dữ liệu hoặc gây mất mẫu đang chạy.

Kế hoạch cần bao gồm:

- Công suất điện.
- Ổn áp.
- UPS.
- Máy phát dự phòng.
- Thời gian duy trì.
- Thứ tự ưu tiên thiết bị.
- Quy trình tắt máy an toàn.
- Kiểm tra pin UPS.
- Bảo trì nguồn điện.

Với hệ thống lớn, không nên chỉ kiểm tra công suất danh định mà phải tính cả dòng khởi động và tổng tải khi nhiều thiết bị vận hành cùng lúc.

Điều hòa và thông gió

Thiết bị xét nghiệm có thể sinh nhiệt và yêu cầu môi trường tương đối ổn định.

Cần đánh giá:

- Nhiệt độ.
- Độ ẩm.
- Luồng khí.
- Mức sinh nhiệt của thiết bị.
- Hoạt động ngoài giờ.
- Phương án khi điều hòa hỏng.
- Yêu cầu áp suất phòng.
- Vị trí cửa gió.
- Khả năng ảnh hưởng đến tủ an toàn sinh học.

Tủ an toàn sinh học

Tủ an toàn sinh học được sử dụng để tạo khu vực thao tác có kiểm soát phù hợp với loại công việc.

Không nên nhầm tủ an toàn sinh học với tủ hút hóa chất hoặc bàn thao tác sạch.

Khi lựa chọn và lắp đặt cần xem xét:

- Loại công việc.
- Mức độ bảo vệ cần thiết.
- Vị trí đặt tủ.
- Luồng người đi lại.
- Cửa ra vào.
- Hệ thống thông gió.
- Nguồn điện.
- Bảo trì và kiểm tra.
- Quy trình khử nhiễm.
- Đào tạo người sử dụng.

Thiết bị xử lý chất thải

Phòng xét nghiệm có thể cần:

- Nồi hấp.
- Thiết bị khử nhiễm.
- Thùng chứa chất thải.
- Hệ thống phân loại.
- Thiết bị xử lý chất lỏng.
- Khu vực lưu giữ tạm thời.

Thiết kế xử lý chất thải phải phù hợp với loại mẫu, hóa chất, thuốc thử và quy định áp dụng.

Chọn thiết bị theo danh mục xét nghiệm, không theo tên máy

Một sai lầm phổ biến là bắt đầu bằng câu hỏi “nên mua máy nào?” trước khi xác định phòng xét nghiệm cần thực hiện những xét nghiệm nào.

Trình tự phù hợp hơn là:

1. Xác định danh mục xét nghiệm.
2. Ước tính số lượng mẫu.
3. Phân tích giờ cao điểm.
4. Xác định thời gian trả kết quả cần thiết.
5. Xác định loại và thể tích mẫu.
6. Đánh giá nhân sự.
7. Xem xét hạ tầng.
8. Lựa chọn nguyên lý và mức độ tự động hóa.
9. Xác định máy, thuốc thử và phần mềm.
10. Xây dựng phương án dự phòng.

Bảng dưới đây có thể hỗ trợ giai đoạn xác định nhu cầu:

Câu hỏi	Ý nghĩa đối với lựa chọn thiết bị
Mỗi ngày có bao nhiêu mẫu?	Xác định công suất và mức độ tự động hóa
Mẫu tập trung vào giờ nào?	Đánh giá công suất cao điểm
Có mẫu cấp cứu không?	Cần vị trí ưu tiên hoặc hệ thống riêng
Danh mục xét nghiệm rộng đến đâu?	Xác định số module và nền tảng
Thể tích mẫu có hạn chế không?	Quan trọng với nhi khoa hoặc mẫu khó lấy
Có nhiều cơ sở gửi mẫu không?	Liên quan vận chuyển, mã vạch và truy xuất
Cần trả kết quả trong bao lâu?	Ảnh hưởng quy trình, thiết bị và nhân lực
Thuốc thử bảo quản như thế nào?	Liên quan kho lạnh và chuỗi cung ứng
Có kết nối LIS không?	Xác định module và chi phí tích hợp
Khi máy chính dừng thì xử lý ra sao?	Cần máy dự phòng hoặc thỏa thuận hỗ trợ

WHO khuyến nghị việc mua sắm IVD cần xem xét nhiều yếu tố ngoài đặc tính của sản phẩm, bao gồm nhu cầu sử dụng, điều kiện vận hành, chuỗi cung ứng, đào tạo, dịch vụ kỹ thuật và chi phí liên quan.

Công suất danh định và công suất thực tế khác nhau ra sao?

Nhà sản xuất thường công bố công suất dưới dạng số xét nghiệm mỗi giờ. Tuy nhiên, phòng xét nghiệm cần chuyển thông số này thành khả năng xử lý mẫu thực tế.

Giả sử một thiết bị có công suất công bố là 800 test mỗi giờ. Điều này không có nghĩa là máy có thể xử lý 800 mẫu mỗi giờ, vì một mẫu có thể được chỉ định nhiều xét nghiệm.

Công suất thực tế còn bị ảnh hưởng bởi:

- Số xét nghiệm trên mỗi mẫu.
- Tỷ lệ mẫu cấp cứu.
- Thời gian nạp mẫu.
- Thời gian thay thuốc thử.
- Tần suất hiệu chuẩn.
- Thời gian chạy kiểm soát chất lượng.
- Mẫu phải pha loãng.
- Mẫu phải chạy lại.
- Tỷ lệ mẫu bất thường.
- Bảo trì hằng ngày.
- Thời gian dừng ngoài kế hoạch.

Do đó, cơ sở nên yêu cầu nhà cung cấp mô phỏng công suất dựa trên dữ liệu xét nghiệm thực tế thay vì chỉ so sánh con số tối đa.

Thuốc thử quyết định khả năng duy trì hệ thống

Máy phân tích thường được đầu tư một lần, trong khi thuốc thử và vật tư phải được cung cấp liên tục.

Các tiêu chí cần đánh giá gồm:

- Danh mục thuốc thử.
- Quy cách đóng gói.
- Số test lý thuyết.
- Số test thực tế.
- Hạn sử dụng.
- Thời gian ổn định sau mở nắp.
- Thời gian ổn định trên máy.
- Điều kiện bảo quản.
- Tần suất hiệu chuẩn.
- Chất hiệu chuẩn đi kèm.
- Vật liệu kiểm soát.
- Dung dịch rửa.
- Vật tư phụ.
- Tỷ lệ hao hụt.
- Thời gian giao hàng.
- Khả năng thay thế nguồn cung.
- Kế hoạch khi sản phẩm ngừng sản xuất.

Một bộ thuốc thử có số test lớn chưa chắc kinh tế hơn nếu khối lượng xét nghiệm thấp và phần còn lại hết thời gian ổn định trước khi sử dụng hết.

WHO xem quản lý mua sắm và tồn kho là một thành phần quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm, bởi hoạt động xét nghiệm phụ thuộc vào khả năng duy trì thuốc thử, vật tư và hàng hóa cần thiết.

Bảo trì, hiệu chuẩn và kiểm soát chất lượng cần được tính từ đầu

Khi đánh giá thiết bị, phòng xét nghiệm nên yêu cầu nhà cung cấp làm rõ:

- Công việc bảo trì hằng ngày.
- Bảo trì hằng tuần và hằng tháng.
- Thời gian thực hiện.
- Vật tư bảo trì.
- Bộ phận người dùng có thể tự thay.
- Công việc phải do kỹ sư thực hiện.
- Tần suất bảo trì phòng ngừa.
- Tần suất hiệu chuẩn.
- Loại chất hiệu chuẩn.
- Thời gian máy phải dừng.
- Kho phụ tùng.
- Thời gian phản hồi.
- Hỗ trợ từ xa.
- Chi phí sau bảo hành.

WHO khuyến nghị phòng xét nghiệm xây dựng chương trình bảo trì phòng ngừa, có danh mục thiết bị, kế hoạch bảo trì, hiệu chuẩn, xử lý sự cố và sửa chữa.

Thiết bị có công suất cao nhưng yêu cầu bảo trì dài mỗi ngày có thể tạo ra khả năng xử lý thực tế thấp hơn dự kiến.

Kết nối dữ liệu nên được coi là một phần của cấu hình

Trong phòng xét nghiệm hiện đại, thiết bị không chỉ tạo kết quả mà còn là một nút dữ liệu.

Hồ sơ kỹ thuật cần xác định:

- Thiết bị có hỗ trợ kết nối hay không.
- Kết nối một chiều hay hai chiều.
- Giao thức sử dụng.
- Có truyền được cảnh báo không.
- Có nhận danh sách công việc không.
- Có gửi dữ liệu kiểm soát chất lượng không.
- Có xuất nhật ký thiết bị không.
- Phần mềm kết nối đã bao gồm chưa.
- Có phí bản quyền định kỳ không.
- Ai chịu trách nhiệm tích hợp.
- Cách nghiệm thu kết nối.
- Phương án khi LIS bị gián đoạn.

Nếu các nội dung này chỉ được trao đổi sau khi mua máy, bệnh viện có thể phát sinh thêm chi phí, chậm triển khai hoặc phải nhập dữ liệu thủ công trong thời gian dài.

Mua máy, thuê máy hay sử dụng mô hình đặt máy?

Phòng xét nghiệm có thể tiếp cận thiết bị theo nhiều mô hình:

- Mua thiết bị.
- Thuê thiết bị.
- Thuê dịch vụ.
- Đặt máy kèm cam kết sử dụng thuốc thử.
- Mua hóa chất, thuốc thử kèm quyền sử dụng thiết bị.
- Hợp tác khai thác theo mô hình phù hợp.

Mỗi phương án có cách phân bổ chi phí và trách nhiệm khác nhau.

Mô hình	Lợi thế có thể có	Vấn đề cần làm rõ
Mua thiết bị	Chủ động quản lý tài sản và cấu hình	Vốn đầu tư, bảo trì, phụ tùng và rủi ro công nghệ
Thuê thiết bị	Giảm nhu cầu đầu tư ban đầu	Thời hạn thuê, điều kiện hoàn trả và trách nhiệm sửa chữa
Đặt máy	Có thể gắn thiết bị với nguồn thuốc thử	Cam kết sản lượng, giá thuốc thử, thời hạn và quyền thay đổi
Thuê dịch vụ	Trả theo phạm vi dịch vụ	Kiểm soát chất lượng, dữ liệu, nhân sự và trách nhiệm chuyên môn

Không nên lựa chọn mô hình chỉ dựa trên việc có phải trả tiền mua máy ban đầu hay không. Cần đánh giá tổng chi phí, thời hạn hợp đồng, sản lượng tối thiểu, giá thuốc thử, quyền sở hữu dữ liệu, dịch vụ kỹ thuật và phương án kết thúc hợp tác.

Những điểm nghẽn thường chỉ xuất hiện sau khi máy đã lắp đặt

Công suất máy lớn hơn năng lực tiền phân tích

Mẫu vẫn phải chia, dán nhãn hoặc ly tâm thủ công nên máy thường xuyên chờ mẫu.

Thuốc thử có quy cách không phù hợp

Khối lượng xét nghiệm thấp khiến thuốc thử hết thời gian ổn định trước khi sử dụng hết.

Thiếu chất hiệu chuẩn hoặc vật liệu kiểm soát

Máy có thể hoạt động nhưng không đủ điều kiện để thực hiện quy trình chất lượng theo kế hoạch.

Hệ thống không kết nối được LIS

Nhân viên phải nhập lệnh và kết quả thủ công, làm tăng khối lượng công việc.

Hạ tầng nước hoặc điện không ổn định

Thiết bị thường xuyên cảnh báo, dừng hoặc yêu cầu bảo trì nhiều hơn.

Phụ tùng phải chờ nhập khẩu

Thời gian ngừng máy kéo dài và mẫu phải chuyển sang cơ sở khác.

Nhân sự chưa được đào tạo đủ

Chỉ một số ít người có thể vận hành hệ thống, gây khó khăn khi đổi ca hoặc có nhân sự nghỉ.

Không có phương án khi thiết bị chính dừng

Phòng xét nghiệm phải ngừng một nhóm xét nghiệm hoặc gửi mẫu ra ngoài.

Những vấn đề này cho thấy việc mua thiết bị xét nghiệm phải gắn với thiết kế vận hành, không nên được xem là một giao dịch mua máy đơn lẻ.

Cách xây dựng một phòng xét nghiệm có khả năng mở rộng

Một phòng lab có khả năng mở rộng không nhất thiết phải đầu tư cấu hình lớn ngay từ đầu.

Quan trọng hơn là thiết kế cho phép:

- Bổ sung module.
- Mở rộng danh mục xét nghiệm.
- Tăng số vị trí mẫu.
- Kết nối thêm máy.
- Mở rộng dung lượng LIS.
- Bổ sung kho lạnh.
- Tăng nguồn điện.
- Điều chỉnh luồng mẫu.
- Thêm khu vực tiền phân tích.
- Thay đổi nhà cung cấp khi cần.
- Xuất dữ liệu khỏi hệ thống cũ.
- Đào tạo thêm người dùng.

Ngay từ giai đoạn lập kế hoạch, bệnh viện nên dự báo:

- Sản lượng trong ba đến năm năm.
- Dịch vụ mới.
- Khả năng tiếp nhận mẫu từ cơ sở khác.
- Xu hướng tự động hóa.
- Nhu cầu tích hợp.
- Không gian có thể mở rộng.
- Khả năng thay đổi mô hình mua sắm.

Không nên chọn hệ thống chỉ vừa đủ cho hiện tại nếu phòng xét nghiệm dự kiến tăng nhanh, nhưng cũng không nên đầu tư công suất quá lớn mà chưa có kế hoạch khai thác rõ ràng.

Hồ sơ nên yêu cầu từ nhà cung cấp

Tùy nhóm sản phẩm, hồ sơ có thể gồm:

- Thông tin lưu hành.
- Catalogue.
- Tài liệu kỹ thuật.
- Hướng dẫn sử dụng.
- Danh sách model.
- Danh mục xét nghiệm.
- Danh sách thuốc thử.
- Chất hiệu chuẩn.
- Vật liệu kiểm soát.
- Yêu cầu hạ tầng.
- Yêu cầu nước.
- Yêu cầu điện.
- Phương án kết nối LIS.
- Kế hoạch lắp đặt.
- Kế hoạch đào tạo.
- Kế hoạch bảo trì.
- Thông tin cơ sở bảo hành.
- Danh mục phụ tùng.
- Chính sách cập nhật phần mềm.
- Bảng giá dịch vụ sau bảo hành.
- Dự toán chi phí thuốc thử.
- Phương án thiết bị dự phòng.

Tại Việt Nam, việc quản lý thiết bị y tế, bao gồm thiết bị chẩn đoán in vitro, cần được đối chiếu với quy định hiện hành về lưu hành, phân loại, nhập khẩu, mua bán và sử dụng. Nghị định 98/2021/NĐ-CP là văn bản nền tảng về quản lý thiết bị y tế và đã được sửa đổi, bổ sung bởi các văn bản ban hành sau đó, trong đó có Nghị định 04/2025/NĐ-CP. Thông tư 24/2026/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 01/07/2026 quy định thêm về xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý đối với sản phẩm, hàng hóa là thiết bị y tế.

Doanh nghiệp và cơ sở y tế cần kiểm tra văn bản, biểu mẫu và hướng dẫn đang có hiệu lực tại thời điểm triển khai, thay vì sử dụng hồ sơ của một dự án cũ làm mẫu duy nhất.

Khi nào phòng xét nghiệm nên ưu tiên tự động hóa?

Tự động hóa có thể phù hợp khi:

- Số lượng mẫu lớn và tương đối ổn định.
- Nhiều thao tác lặp lại.
- Có tỷ lệ mẫu cao trong giờ cao điểm.
- Danh mục xét nghiệm tập trung.
- Luồng mẫu đã được chuẩn hóa.
- Có đủ không gian.
- Có LIS ổn định.
- Nhân sự kỹ thuật có thể hỗ trợ.
- Nguồn thuốc thử được bảo đảm.
- Chi phí đầu tư phù hợp với mức sử dụng.

Tự động hóa có thể chưa cần thiết khi:

- Số lượng mẫu thấp.
- Danh mục xét nghiệm phân tán.
- Nhiều mẫu ngoại lệ.
- Không gian hạn chế.
- Hạ tầng chưa ổn định.
- Quy trình hiện tại chưa được chuẩn hóa.
- Thiếu nhân sự quản trị hệ thống.
- Chi phí bảo trì vượt quá khả năng khai thác.

Tự động hóa nên được xem là cách tổ chức lại quy trình, không chỉ là việc mua thêm băng chuyền hoặc robot.

Khám phá công nghệ xét nghiệm và IVD tại PHARMEDI & HEALTHCARE VIETNAM 2026

PHARMEDI & HEALTHCARE VIETNAM 2026 là dịp để bệnh viện và phòng xét nghiệm tiếp cận trực tiếp các giải pháp IVD, thiết bị phân tích, công nghệ phòng lab và phần mềm hỗ trợ. Khách tham quan có thể trao đổi với nhà cung cấp về cấu hình, thuốc thử, kết nối LIS, hạ tầng, bảo trì và chi phí vận hành trước khi xây dựng phương án đầu tư.

Thời gian: 22–24/09/2026

Địa điểm: Trung tâm Hội chợ và Triển lãm Sài Gòn (SECC), TP. Hồ Chí Minh

Đăng ký gian hàng:https://pharmed.vn/exhibitor/application-form

Đăng ký tham quan:https://ers-vn.informa-info.com/pha2026?cid=FB

Liên hệ

Đặt gian hàng: [email protected] (Thanh Thuý)
Hỗ trợ truyền thông: [email protected] (Anita Pham)
Hỗ trợ tham quan: [email protected] (Ciel Le)

Nội dung bài viết mang tính chất thông tin tham khảo. Việc lựa chọn, triển khai và sử dụng thiết bị xét nghiệm cần dựa trên phạm vi chuyên môn, quy trình quản lý chất lượng, hướng dẫn của nhà sản xuất và quy định hiện hành. Kết quả xét nghiệm phải được đánh giá bởi nhân sự y tế có thẩm quyền và không nên được sử dụng để tự chẩn đoán hoặc tự điều trị.

Tin liên quan

• Công khai giá thuốc, giá thiết bị y tế: “Thanh bảo kiếm” chữa lành các vết thương! (19/11/2020)
• Quy trình quản lý trang thiết bị phòng xét nghiệm: Từ tiếp nhận, hiệu chuẩn đến bảo trì
• Một số dự án mời gọi thầu cung cấp vật tư, thiết bị y tế ( cập nhật ngày 02,03/07/2019)
• nCoV đột biến hơn 6.000 lần
• Plan your appearance now at favorable conditions under the roof of the German joint stand!